La nueva normativa suprime la obligación de inspecciones presenciales en laboratorios extranjeros. El Ejecutivo busca agilizar las importaciones y ampliar la oferta, aunque especialistas alertan por posibles riesgos en la calidad de los remedios.
El Gobierno nacional oficializó la eliminación de un requisito histórico para importar medicamentos: ya no será obligatorio que técnicos de la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (Anmat) viajen al exterior para inspeccionar las plantas donde se fabrican los productos que ingresan al país.
La medida, impulsada por el Ministerio de Desregulación y Transformación del Estado que conduce Federico Sturzenegger, y avalada por el Ministerio de Salud, modifica un procedimiento vigente desde 2005 y busca acelerar los trámites de importación para “modernizar y evitar demoras” en las autorizaciones.
Desde el Gobierno aseguran que el cambio ampliará la oferta de medicamentos en las más de 13.000 farmacias del país y podría generar una baja de precios, al permitir el ingreso de marcas y genéricos provenientes de mercados con costos más competitivos.
Qué cambia en la práctica
Hasta ahora, la Anmat debía verificar en persona las Buenas Prácticas de Fabricación (BPF) de cada laboratorio extranjero antes de autorizar la importación de sus productos. Ese control se implementó tras la resolución 2123/2005, que endureció los criterios de inspección y obligó a misiones técnicas en las plantas de origen, incluso en países considerados “confiables”.
Con la nueva normativa, el organismo podrá aceptar certificaciones emitidas por agencias regulatorias extranjeras —como las de la Unión Europea, el Mercosur o los miembros del Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme (PIC/S)— sin necesidad de enviar inspectores.
Además, se habilita el ingreso de medicamentos fabricados en países reconocidos por organismos internacionales, como la Organización Panamericana de la Salud (OPS), siempre que presenten la documentación exigida. Solo en casos considerados “de riesgo o producto sensible” la Anmat podrá realizar inspecciones presenciales o virtuales.
“Menos burocracia, más acceso”
Fuentes del Ministerio de Salud informaron que la medida busca “evitar demoras innecesarias y duplicaciones de control”, al tiempo que mantiene la “autonomía técnica” del organismo. En un comunicado, el Gobierno explicó que la Anmat “tomará en consideración certificaciones e inspecciones realizadas por autoridades sanitarias confiables” para agilizar los tiempos de aprobación de productos.
El ministro Mario Lugones destacó que la resolución recupera el espíritu de la normativa de los años 90, cuando el proceso era “más flexible y menos costoso para el Estado y las empresas”. Según la cartera sanitaria, la burocracia actual demoraba hasta ocho meses la autorización de algunos medicamentos esenciales.
Riesgos y críticas
El anuncio generó preocupación entre especialistas y sectores vinculados a la industria farmacéutica nacional, que advirtieron sobre posibles riesgos en la calidad y trazabilidad de los medicamentos importados.
“Reducir controles en un contexto donde la Anmat viene debilitada institucionalmente, después del escándalo del fentanilo contaminado del laboratorio HLB, puede ser peligroso”, señaló un exfuncionario del organismo.
Desde la Unión Industrial Argentina (UIA) y cámaras del sector farmacéutico expresaron que la desregulación “abre la puerta a la competencia desleal” y podría afectar a los laboratorios locales que cumplen con los estándares más altos de producción.
En tanto, gremios de la salud y organizaciones médicas advirtieron que el ahorro no debe comprometer la seguridad sanitaria. “Los remedios más baratos pueden terminar saliendo caros si no se garantiza su calidad y eficacia”, afirmaron desde la Confederación Médica Argentina.
Antecedentes y contexto
La medida restablece el esquema de control que regía antes de 2005, cuando la Anmat consideraba válidas las certificaciones de plantas ubicadas en países con regulaciones avanzadas. Ese cambio había sido impulsado durante el gobierno de Carlos Menem, bajo una política de apertura similar a la actual.
El debate sobre la importación de medicamentos no es nuevo. En Mendoza, el gobernador Alfredo Cornejo implementó en 2024 un programa de compra directa a laboratorios de India, que permitió —según datos oficiales— ahorros de hasta el 80% en los costos hospitalarios.
Ahora, con la eliminación de las inspecciones in situ, se espera que más provincias y laboratorios privados busquen aprovechar el nuevo marco para diversificar su oferta y reducir costos.
¿Bajarán los precios en las farmacias?
El Gobierno no incluyó proyecciones de precios en el comunicado oficial, aunque en los despachos de Sturzenegger aseguran que el objetivo final es “romper los monopolios locales y abaratar el acceso a los remedios”.
Según la consultora IQVIA, los precios de los medicamentos en Argentina aumentaron más de 280% interanual en 2023 y, aunque las subas se moderaron este año, los valores siguen siendo entre 30% y 50% más altos que en países vecinos.
La flexibilización podría permitir el ingreso de genéricos bioequivalentes, comunes en otros mercados, pero aún poco desarrollados en el país. Sin embargo, la reducción de precios dependerá de si los importadores trasladan o no el ahorro al consumidor.
